Description de l'annonce:

Laboratoires THERA recrute Responsable Affaires Réglementaires 

Tâches principales :

-  Rédaction selon format CTD et dépôt des dossiers d’AMM

-  Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé (DPM, LNCM…)

-  Veille règlementaire nationale et internationale (EMA, ANSM)

-  Rédaction des documents inhérentes aux affaires réglementaires : procédures, change control, analyses des risques

-  Participation active auprès de l’équipes de recherche et développement (revue des rapports techniques…)

évaluation réglementaire…)

-  Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à

l’information produit

-  Vérification de la conformité réglementaires du matériel promotionnel 

Formation et Expérience : 

Pharmacien ou Ingénieur avec une expérience similaire entre 2 et 3 ans