Description de l'annonce:

Dans le cadre d'une augmentation de l'activité d'un de nos clients, nous recherchons un/e CMC Spécialiste qui aura les missions suivantes:

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS

•  Fournir un support technique (en interne et lors de meetings avec des prospects) et du contenu pour la préparation des propositions
• Représenter l’entreprise dans des forums et conférences où il / elle intervient comme expert d’un sujet
• Préparer ou revoir les documents réglementaires CMC (Module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variation).
• Définir les stratégies de rédaction des documents.
• Définir les positionnements pour les dossiers de variation.
•  Evaluer la conformité des documents CMC en fonction de l’état de l’art, des guidelines en vigueur, des exigences locales et des directives client en réalisant des Gap analysis de documents réglementaires.
• Conseille en développement pharmaceutique : analyse de rapports de validation, de formulation ou de stabilité.
•  Proposer des stratégies de formulation, de validation, de choix de spécifications, de plan de stabilité, de bioéquivalence.
•  Pouvoir analyser et/ou rédiger des rapports scientifiques à partir des données brutes transmises.
• Compliance réglementaire : pouvoir faire la comparaison des techniques analytique et/ou procédé de fabrication entre dossier d’AMM et procédures usine.
• Effectuer des sessions de formation en affaires réglementaires CMC ou en développement pharmaceutique
• Réaliser une veille réglementaire continue et les communiquer aux équipes.
•  Contribuer au support et à la formation des nouveaux venus et à ses collègues (méthodologie, retour d’expérience, outils).
• Gérer la relation client, le contrôle du projet et les aspects contractuels en tant que chef de projet. La définition complète du rôle de chef de projet est donnée dans la fiche métier correspondante.
• Appliquer les processus et les templates internes ainsi que les bonnes pratiques de la profession
• Rapporter tout écart ou problème à son responsable et propose des actions correctives ou préventives