Description de l'annonce:

Nous sommes à la recherche d’un ResponsableQualité :
En tant que Responsable Qualité rattaché au Directeur Général vous êtes responsable :

D'assurer la gestion du SMQ :

- SMQ conforme aux exigences normatives (IS0 13485),

- Décliner la politique en objectifs mesurables,

- Remonter les informations sur le fonctionnement du SMQ au Directeur Général,

- Transmettre les méthodes et l'état d'esprit de la qualité ainsi que la culture de la satisfaction client au sein de Med’in outlook et responsabiliser les équipes,

- Participer à la définition de la politique qualité dans l'entreprise et à sa déclinaison en objectifs qualité,

- Veiller au respect de la conformité des livrables,

- Sensibiliser les équipes au respect des exigences réglementaires applicables aux produits développés,

- Assurer le reporting sur le fonctionnement du SMQ à la Direction,

- Gérer et réaliser les audits ; internes et sous-traitants,

- Assurer le suivi des dysfonctionnements et des réclamations clients jusqu’à la clôture des actions,

- Gérer le système documentaire, tout en s’assurant de sa cohérence et de sa bonne application, 

- Proposer et suivre la mise en œuvre d'actions d’amélioration, 

- Contrôler les indicateurs qualité,

- Préparer la revue de Direction en recueillant les données concernées, les préanalysant, proposant des actions correctives, préventives et/ou d’amélioration et finaliser le CR de la revue,

- Effectuer la veille réglementaire et normative applicable aux DMs développés par Med’in outlook,

- Participer à la rédaction et au suivi des dossiers techniques des futurs dispositifs,

- Assurer le suivi de la gestion des risques,

- Assurer la revue post production.

Exigences de l'emploi

Titulaire d’un diplôme d’ingénieur qualité. Vous avez une expérience d’au moins une année dans le système qualité de fabricants des dispositifs médicaux : norme ISO 13485, ainsi que dans la documentation technique des dispositifs médicaux : directive 93/42/CE, normes harmonisées et une expérience d'auditeur interne selon l'ISO 13485.

Vous maîtrisez la norme ISO13485, la directive 93/42/CE et MDR 2017-745.

Vous maîtrisez le français & l'anglais.

Avez vous un bon sens, diplomate, rigoureux, avec une bonne capacité de synthèse et de rédaction ?